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Los datos muestran una media geométrica de títulos significativamente más alta, cumpliendo los criterios de valoración preestablecidos para la superioridad frente a la variante ómicron. El ARNm-1273.214 mostró un aumento de 8 veces en los títulos geométricos de neutralización contra ómicron entre los participantes seronegativos de base
El perfil de seguridad y tolerabilidad de ARNm-1273.214 es consistente con la dosis de refuerzo anterior de mRNA-1273
Moderna, una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma México, anunció nuevos datos clínicos sobre su candidata de refuerzo COVID bivalente que contiene ómicron, ARNm-1273.214, que tiene ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante de interés ómicron. Una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante ómicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de ARNm-1273. La dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 fue bien tolerada en general, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de ARNm-1273 con una dosis de 50 µg.
"Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre ARNm-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el COVID", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con nuestro primer candidato a refuerzo bivalente, el ARNm-1273.211, prevemos una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022. Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene ómicron esté disponible a finales del verano. En conjunto, nuestros candidatos a refuerzos bivalentes demuestran el poder de la plataforma de ARNm de Moderna para desarrollar vacunas que respondan a las amenazas inmediatas de la salud pública mundial."
ARNm-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra ómicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273 en participantes seronegativos en la línea de base. Se cumplieron los criterios preespecificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1. La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04). Una dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra ómicron aproximadamente 8 veces por arriba de los niveles iniciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzos para hacer frente a la evolución continua del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. La empresa se ha centrado principalmente en el enfoque de refuerzos bivalentes, que abordan dos cepas virales simultáneamente.
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